SUITE A NOTRE ACTION, L’AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT (EMA) PREND DE PREMIÈRES MESURES SUR LES RÉSULTATS NON PUBLIÉS DANS LES ESSAIS CLINIQUES !

L’Agence européenne du Médicament (EMA) écrit avoir pris des mesures initiales rapides et décisives pour veiller à ce que les résultats des essais cliniques soient rendus publics, comme l’exige désormais la loi.

Dans une lettre envoyée en réponse à un récent appel de 20 associations et médias , dont le FORMINDEP, pour que l’EMA s’attaque au problème, l’agence a révélé qu’elle avait déjà commencé :

  • à envoyer des notifications par e-mail aux entreprises et aux universités dont des résultats d’essais ne sont pas publiés ou le sont partiellement
  • et à mettre en place un système de surveillance qui montre aux régulateurs nationaux (en France l’ANSM) les essais dont les résultats ne sont pas publiés.

D’ici la fin de l’année, l’EMA rendra compte publiquement du nombre et de la proportion de résultats d’essais cliniques publiés.

Vous trouverez le détail des réponses de l’EMA sur le site de Transparimed.

Till Bruckner, fondateur de TranspariMED et pilote de cette initiative européenne, a déclaré:

« Nous n’avons jamais vu un régulateur réagir aussi positivement, de manière décisive et rapide à une campagne. Je me réjouis que l’EMA ait mis en œuvre deux des principales mesures que nous avons proposées avec une rapidité exceptionnelle. Espérons que cela garantira qu’une proportion beaucoup plus élevée des résultats des essais soit rendue publique au cours des prochains mois. »

« Cette réponse positive indique que l’Agence européenne des médicaments se soucie profondément de la transparence des essais cliniques et tient à faire fonctionner le nouveau système comme prévu. C’est une excellente nouvelle pour les patients, les médecins et les scientifiques à travers l’Europe. »

Ce n’est pas la première fois que l’EMA répond de manière constructive aux préoccupations en matière de transparence liées aux essais cliniques. En 2023, après que TranspariMED, Prescrire et d’autres associations ont contesté des plans qui auraient pu permettre de longs retards dans la publication des protocoles d’essai, l’EMA a révisé son approche et adopté des règles de transparence CTIS plus strictes.

UNE ACTION EUROPEENNE POUR FAIRE APPLIQUER LA TRANSPARENCE REQUISE PAR LA LOI

Rappelons que cette action a été déclenchée par une étude récente constatant que moins de la moitié des essais européens de médicaments avaient rendu leurs résultats publics sur le CTIS comme l’exige la loi.

Le 15 juin, Health Action International, Prescrire, TranspariMED , le FORMINDEP, et 16 autres associations et médias militant pour la transparence en santé, avaient écrit au conseil d’administration de l’EMA pour lui demander de combler ces lacunes de preuves en croissance rapide sur le Système d’information sur les essais cliniques (CTIS), qui contient des données sur tous les essais de médicaments effectués en Europe. Le nouveau cadre juridique européen vise en effet à garantir que les patients, les médecins, les chercheurs, les régulateurs et les examinateurs systématiques puissent accéder rapidement à des informations complètes sur la sécurité et l’efficacité des médicaments.

DEUX LACUNES CLES SUBSISTENT

La réponse de l’EMA a laissé pour l’instant deux demandes clés sans réponse.

Gap 1: rendre les données de conformité visibles sur le CTIS pour le public, pas seulement pour les organismes de réglementation nationaux.

Les patients devraient être en mesure de voir quels essais ont rapporté les résultats au besoin, et quelles entreprises suivent la loi. En outre, les citoyens devraient être en mesure de comparer la façon dont leur agence nationale des médicaments se compare aux autres en ce qui concerne la publication de tous les résultats de l’essai.

Gap 2: Créer un système d’assurance de la qualité pour les résultats d’essai

L’étude universitaire qui a initialement déclenché la lettre a identifié de multiples «résultats» tragiques qui contenaient des récits vagues, des caviardages ou aucun résultat, ce qui suggère que les régulateurs ne vérifiaient pas réellement ce que ces documents contenaient.

Bien qu’expliquer les exigences légales aux entreprises et aux universités soit une mesure positive, elle ne remplace pas une surveillance réglementaire efficace. L’expérience des États-Unis montre que de multiples séries d’examens réglementaires sont souvent nécessaires jusqu’à ce que les résultats d’essai soumis répondent aux normes de qualité de base. Mettre en place un tel système est clairement faisable , même si cela doit nécessiter pour l’EMA et les régulateurs nationaux temps et ressources supplémentaires.

L’action continue pour obtenir une transparence complète pour tous des résultats des essais cliniques !