Mars 2026 : Sur demande du premier Ministre, Sébastien Lecornu, la ministre de la Santé, Stéphanie Rist a demandé à l’IGAS d’étudier (dans le cadre de mesures censées améliorer l’efficacité des politiques de santé) un rapprochement entre la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Les deux structures ont, actuellement, un statut différent : Alors que la HAS est une autorité indépendante, l’ANSM dépend directement du ministère de la Santé. Elles interviennent toutes les deux dans le circuit de mise à disposition du médicament, mais à des temps différents, et avec des missions différentes.

Les missions sont complémentaires et non redondantes

L’ANSM donne les autorisations de mise sur le marché (AMM) et définit les indications de prescription d’un médicament, ou d’un dispositif médical. Par ailleurs, elle assure ensuite la pharmacovigilance.
La HAS, via sa Commission de la Transparence, évalue l’intérêt médical, social et économique des médicaments proposés par les industriels, passage obligé vers un éventuel remboursement par la Sécurité Sociale. Son indépendance vis-à-vis des industriels, comme vis-à-vis du pouvoir politique, est donc essentielle.
Mais la HAS a d’autres missions indépendantes du médicament : évaluation et certification du système de santé et de ses structures ; rédaction de recommandations de bonnes pratiques médicales et soignantes.

Si les médicaments proposés par l’industrie sont nombreux, rares sont par contre, comme la revue Prescrire en fait chaque année le bilan, ceux qui représentent un progrès thérapeutique majeur. l’ANSM juge de la valeur thérapeutique, aussi faible soit elle ; la HAS juge de l’intérêt pour le patient, dans le cadre des connaissances médicales, et dans le cadre socio-économique de la Sécurité Sociale. Il y a donc un fossé entre ces deux évaluations, et c’est une bonne chose : un nouveau médicament efficace selon l’ANSM peut n’avoir aucun intérêt économique (me-too ou équivalents), voire être un poids financier peu supportable pour l’Assurance Maladie ; comme un médicament ancien renouvelé peut être utile pour tirer les prix vers le bas.

Si l’on écoute la ministre, l’objectif n’est pas de faire des économies (on peut s’interroger cependant), mais de s’attaquer à des « redondances ». Le détail des missions des deux structures montre qu’il n’y a pas de « redondances », que leurs activités sont complémentaires et distinctes. En réalité, il s’agit de répondre à une revendication récurrente des industriels, qui considèrent que le système des évaluations et autorisations est lourd , lent, et pénalise une rapide mise à disposition de médicaments utiles .
Cet argument est peu recevable : d’une part une bonne partie des AMM sont désormais délivrées au niveau européen par l’Agence Européenne du Médicament (EMA), puis confirmées en France ; d’autre part, il existe désormais des procédures rapides (dispositifs d’accès précoce) qui sont de plus en plus utilisées. En ce qui concerne les médicaments « innovants », la HAS joue plusieurs rôles majeurs : qualification de la valeur thérapeutique, mais aussi contrôle des incertitudes, et gardienne de l’accès au financement ; comme elle l’a rappelé, c’est toujours in fine la Sécurité Sociale qui paye, c’est-à-dire l’ensemble des citoyens.

Un risque majeur pour le système de santé

Le risque principal d’une telle fusion, partielle ou complète, des activités de la HAS et de l’ANSM, est une limitation d’indépendance des deux, mais aussi une accentuation des pressions qu’elles subissent chacune de leur côté (l’ANSM pour accorder des AMM rapides ou un élargissement des conditions de prescription; la HAS pour accélérer et élargir les évaluations médico-économiques et les bonnes pratiques).

La récente tribune signée par le Collège de la HAS révélant des mécanismes de pression de la part des industriels (et encore, elle ne les explore pas tous !) exprime bien ce risque si les industriels font face à une seule agence, peut-être d’ailleurs directement dépendante du ministère, au lieu de deux.
Pour le FORMINDEP, dont l’objectif est la transparence de tous les mécanismes du circuit du médicament, et l’indépendance des structures d’évaluation, il est impératif que les deux circuits demeurent indépendants l’un de l’autre, et des autorités politiques.