Le FORMINDEP s’associe à une action européenne, à l’initiative de Transparimed, pilotée par Till Brückner (postdoctorant suédois) et Ariane Denoyel (journaliste) visant à demander des comptes à l’Agence Européenne du médicament (EMA), et à toutes les agences des pays concernés, en France l’ANSM (Agence de Sécurité du Médicament et des produits de santé), sur le contrôle de la publication des résultats d’études cliniques.

Le règlement sur les essais cliniques (  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj) impose aux promoteurs d’essais cliniques de phase II à IV menés en Europe de publier à la fois un résumé scientifique des résultats et un résumé destiné au grand public sur le CTIS (système d’information sur les essais cliniques, dont l’EMA est en charge de la gestion) dans un délai de 6 mois (pour les essais pédiatriques) ou de 12 mois (pour les essais chez l’adulte) à compter de la fin de l’essai, sauf si une prolongation a été accordée au préalable.

Ce sont des obligations légales qui ont été créées pour garantir que les patients, les médecins, les chercheurs, les autorités de réglementation, les auteurs d’analyses systématiques et les systèmes de santé puissent accéder rapidement à des informations fiables sur la sécurité et l’efficacité des médicaments.

On avait promis aux patients que la nouvelle loi et le nouveau registre apporteraient « des niveaux de transparence sans précédent pour les essais cliniques ». Or, de nombreux promoteurs ne respectent pas actuellement ces exigences, comme le montre cette étude .

Seuls 116 des 234 premiers essais cliniques européens de phase II à IV tenus par la loi de communiquer leurs résultats sur le CTIS l’ont fait dans les délais. Vingt autres essais ont communiqué leurs résultats en retard, et 98 essais n’avaient pas communiqué l’intégralité de leurs résultats. En d’autres termes, plus de la moitié des premiers résultats d’essais cliniques sur le CTIS n’ont pas été rendus publics comme l’exige la loi.

Le fait que les promoteurs ne téléchargent pas les documents ne constitue qu’une partie du problème. L’étude a révélé que de nombreux documents de « résultats » mis en ligne sur le CTIS ne fournissaient en réalité pas de résultats exploitables. Sur les 234 essais légalement tenus de publier leurs résultats, 98 ne l’avaient pas fait dans leur intégralité. Parmi ceux-ci figuraient 47 essais sans document de résultats scientifiques, 4 essais présentant des résultats scientifiques complets mais sans résumé destiné au grand public, et 47 essais dont les documents de résultats scientifiques ne mentionnaient pas le nombre de participants et/ou les données de résultats pour tous les critères d’évaluation principaux pertinents.

Certains documents de « résultats » indiquaient que les résultats n’avaient jamais été analysés ou étaient encore en cours d’analyse. D’autres ne contenaient que des descriptions narratives vagues des résultats ou des données expurgées concernant les bras de l’étude ou les critères d’évaluation clés. Certains documents de « résultats » ne permettaient même pas de déterminer clairement si des participants avaient été recrutés au départ.

Cela n’est manifestement pas dans l’intérêt de la science, de l’innovation médicale, des patients ou de la santé publique.

Nous demandons que ce sujet soit mis à l’ordre du jour des prochaines réunions de Conseil d’Administration de l’EMA et des différentes agences européennes, et que des mesures urgentes soient prises.

Cette initiative est soutenue activement par une quinzaine d’associations et de médias, dont vous trouverez la liste ci-dessus.

Dans un premier temps, des courriers sont envoyés à la Direction de l’EMA et des différentes agences nationales ; le courrier destiné à l’ANSM est traduit et retranscrit ci-dessous, vous trouverez ici l’original de ce document, et là le courrier parvenu à l’EMA.

Le Formindep ne manquera pas de vous tenir informé.es des suites données à cette action !

Courrier À l’attention de : Mme Catherine Paugam-Burtz, directrice de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.

Stockholm, le 15 juin 2026

Chère professeure Paugam-Burtz,

Conformément au règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques, votre agence est chargée de contrôler et de veiller au respect, par les promoteurs, des exigences de transparence relatives au système d’information sur les essais cliniques (CTIS), y compris la soumission en temps utile des résultats scientifiques et des résultats destinés au grand public visés à l’article 37, pour les essais cliniques pour lesquels votre pays agit en tant qu’État membre rapporteur.

Ce règlement est directement applicable en France, et la législation nationale confère à votre agence le mandat et les pouvoirs nécessaires pour contrôler et faire respecter ses dispositions.

En novembre 2025, votre agence était chargée de superviser 25 essais cliniques dont les résultats auraient dû être disponibles sur le CTIS. Les données issues d’une récente étude universitaire 1montrent que les promoteurs n’avaient pas rendu publics les résultats de 17 (68,0 %) de ces essais, en violation de la loi.

Le fait de ne pas rendre publics rapidement les résultats des essais cliniques peut mettre en danger la sécurité des patients, nuire à la santé publique et ralentir l’innovation médicale.

Veuillez répondre aux questions suivantes avant le 3 juillet 2026 :

Quelles mesures votre organisme a-t-il déjà prises pour encourager les promoteurs à se conformer volontairement à l’obligation

légale de rendre publics les résultats des essais cliniques sur le CTIS, et quels sont les projets futurs de votre organisme à cet égard ?

Quelles mesures votre agence a-t-elle déjà prises pour sanctionner les promoteurs ayant enfreint les obligations de déclaration sur le CTIS, et quels sont ses projets futurs à cet égard ?

Comment votre agence vérifie-t-elle l’exhaustivité et l’exactitude du contenu des documents relatifs aux résultats scientifiques et/ou aux résultats destinés au grand public que les promoteurs mettent en ligne sur le CTIS ? Si votre agence ne vérifie pas actuellement les documents de résultats mis en ligne, veuillez exposer ses projets futurs à cet égard.

Parmi les essais dont les résultats n’avaient pas été intégralement communiqués en novembre 2025 (voir la liste ci-dessous), lesquels ont désormais rendu publics l’intégralité de leurs résultats sur le CTIS, conformément à la loi ?

Nous prévoyons de rendre publique la réponse de votre organisme dans le cadre d’un projet de journalisme d’investigation mené par Mme Ariane Denoyel avec le média d’investigation en ligne Blast!, ainsi que d’un projet de recherche universitaire dirigé par le Dr Till Bruckner.

Nous transmettrons également la réponse de votre organisme aux 19 associations de santé de toute l’Europe répertoriées ci-dessous, qui soutiennent cette demande d’informations.

Merci de votre attention, nous attendons votre réponse avec impatience,

Ariane Denoyel, Journaliste d’investigation médicale, Paris, France

Till Bruckner, Chercheur postdoctoral, Institut Karolinska, Stockholm, Suède