L’étonnante conception de la HAS et de l’Afssaps
La procédure en cours du Formindep devant le Conseil d'État contre deux recommandations de la HAS biaisées par les conflits d'intérêts, et la nomination du nouveau président de la HAS, Jean-Luc Harousseau, révèlent dans le contexte du Mediator® l'inquiétante conception de la transparence et de l'indépendance de l'expertise des structures sanitaires. La décision du Conseil d'État aidera-t-elle à mettre un terme à ces dérives ?
Scandale à l’Agence Européenne du Médicament
Le 31 décembre 2010, Thomas Lönngren achevait son deuxième et dernier mandat de 5 ans à la tête de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). C'est l'heure des bilans pour ce haut fonctionnaire suédois. Et le début d'une seconde carrière prometteuse.
Le guide Affection Longue Durée de la HAS sur le diabète
Le Formindep a formulé l’un de ses recours en conseil d’état à propos de la recommandation sur le diabète de type 2 [ [HAS et conflits d’intérêts. Le Formindep saisit le Conseil d’État. ]], qui sert d’étayage scientifique à d’autres documents de cette institution, notamment les guides Affections Longue Durée (ALD). Ces ALD, au nombre de trente, sont des maladies longues, caractérisées, évoluant depuis plus de 6 mois et nécessitant des soins longs et coûteux [Article L322-3 du code de la sécurité sociale.]]. Elles permettent aux patients l’exonération du ticket modérateur, c’est à dire la prise en charge à 100 % des soins en rapport avec cette affection. Pour ouvrir ce droit, la rédaction d’un protocole est nécessaire. Jusqu’en 2005, n’importe quel médecin prenant en charge un patient pouvait remplir un protocole inter-régime d’examen spécial (PIRES). Depuis 2006, ce protocole de soins est rempli par le médecin traitant, et il doit s’appuyer sur les recommandations de la HAS [[Voir sur le [site Ameli.fr : Le protocole de soins. ]]. Plutôt que de remplir un document administratif long ce protocole peut, par simplification administrative, ne faire mention que de la liste des actes et prestations de la HAS [Voir[ l’exemple pris par l’assurance maladie. ]] . Le collectif « Voix médicales », s'interroge sur ces simplifications administratives proposées et parfois imposées par la CNAMTS au risque de l'application de recommandations obsolètes et dangereuses. [Voix Médicales. [Protocole ALD. Pas de simplification administrative. ]] Ici, c'est la réactualisation du Guide Médecin ALD de la HAS, qui retient notre attention [ [Listes des actes et prestations affection de longue durée. Diabète de type 1 et de type 2 . Actualisation Novembre 2010 ]].
La HAS tire le bilan et s’interroge (mais pas sur elle-même)
La toujours excellente Lettre Annuaire Sécu de Gérard BIETH donne, entre autres, deux infos intéressantes dans sa livraison du 26 décembre 2010. La HAS tire le bilan du FOPIM Voir là pour télécharger le document. [...]
Mediator 150mg – Sous-titre censuré
par Irène Frachon. Postface de Rony Brauman. Septembre 1997 : un dérivé amphétaminique, le dexfenfluramide, commercialisé sous le nom d’Isoméride° par la firme Servier, est retiré du marché français du fait d’effets indésirables graves : hypertension artérielle [...]
Il y aura d’autres Mediator
Le scandale du Mediator, médicament inefficace et dangereux qui aurait coûté la vie à plus de 500 personnes et ruiné celle de milliers d’autres, résume bien les tares d’un système de santé soumis à bien d'autres intérêts que ceux des usagers. Il y a eu, il y aura d’autres Mediator. Ce n’est pas jouer les Cassandre que l’annoncer, car les conditions qui ont permis ce scandale, et que le Formindep ne cesse de dénoncer, restent réunies. Et certaines ne font que s’accentuer.
Le circuit du médicament en France
La mise sur le marché de médicaments au rapport bénéfices risques défavorable ou simplement sans intérêt à un prix élevé et remboursés par l’assurance maladie n’est possible que par la défaillance des agences régulant le marché du médicament. Voici un panorama du rôle des différents acteurs.
© Lea Lord – Prescrire no364 p132
L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Il s’agit d’un établissement public financé par l’état. C’est l’agence qui délivre l’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur la base d’un dossier remis par les laboratoires pharmaceutiques. Le dossier peut alternativement être déposé auprès de l’EMA (agence européenne du médicament) qui l’évalue et c’est alors la commission européenne qui délivre une AMM européenne. Les experts de l’ANSM doivent fournir une DPI (déclaration publique d’intérêts) mais peuvent avoir des liens d’intérêts qui biaisent leur jugement. Ainsi Daniel Vittecoq, ancien président de la commission d’AMM et toujours membre de plusieurs groupes de travail, a déclaré que « Quelqu’un qui ne déclare aucune relation avec l’industrie, aucun conflit d’intérêts, je doute fort que ce soit quelqu’un qui connaisse l’évaluation des médicaments. » 1)(Documentaire « Les médicamenteurs » de Stéphane Horel et Brigitte Rossigneux (2009).
La HAS (Haute autorité de santé)
Il s’agit d’une autorité publique indépendante financée par des subventions de l’état, de l’agence centrale des organismes de sécurité sociale et par la caisse primaire d’assurance maladie. En son sein, la Commission de Transparence donne un avis sur le SMR (service médical rendu) des médicaments qui va déterminer son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. Elle évalue également l’ASMR (amélioration du service médical rendu) qui positionne le médicament par rapport à la pharmacopée existante. (cf 10 ans d’évaluation d’ASMR)
Bilan des ASMR en 2015 dans le rapport annuel de l’HAS (p89). Très peu de progrès, en somme…
En 2011, le Conseil d’Etat a abrogé les recommandations de l’HAS sur les traitements médicamenteux dans le diabète de type II, suite à un recours du Formindep déposé pour non-respect de ses propres règles de gestion des conflits d’intérêts de ses experts. Depuis lors, l’HAS s’efforce de recruter des experts indemnes de conflits d’intérêts.
L’ UNCAM (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie)
Elle fixe le taux de remboursement en fonction du SMR après un arrêté ministériel décrétant l’ouverture au remboursement.
Le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé)
Il s’agit d’un organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.
Il fixe les prix des médicaments dans le cadre de négociations avec les firmes. Son fonctionnement et les critères justifiant ses décisions sont opaques et aboutissent à des prix exhorbitants déconnectés de l’intérêt des médicaments comme le souligne la Cour des Comptes dans son rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale de septembre 2011.
Fiche de lecture du film documentaire “Les médicamenteurs”
Le plan de narration de ce documentaire est remarquable pour sa qualité pédagogique. Pour bien comprendre le circuit et la vie du médicament, ainsi que les failles du système, nous ne pouvons que vous conseiller de le visionner (cf un article paru lors de sa sortie).
Sa date de diffusion est légèrement antérieure au scandale du Médiator. Les mises à jour dans le propos concernent surtout le changement de nom de l’AFSSAPS qui est devenue l’ANSM et les réformes incomplètement menées à bout de la Loi Bertrand (indépendance des experts dans les agences sanitaires, déclaration des liens d’intérêts des professionnels).
Durée : 52 minAnnée : 2008Réalisateur : Stéphane Horel / Annick Redolfi / Brigitte RossigneuxChaîne : France 5 .
Le médicament : enfin un domaine où personne ne détrônera la France. Les Français sont-ils vraiment plus malades que le reste de l’humanité ? Ou bien y a-t-il d’autres explications à cette boulimie ? En mêlant interviews de fond et séquences d’animation en pâte à modeler, ce documentaire embarque les téléspectateurs dans le parcours du médicament au sein du système de santé français. Matérialisée par le décor d’une ville médicament, Pharmacity, cette promenade guidée ne néglige aucune étape. Des essais cliniques à la mise sur le marché, de l’évaluation thérapeutique à la fixation du prix, du matraquage marketing aux effets secondaires subis en bout de chaîne par les patients, les pouvoirs publics et l’industrie pharmaceutique y sont questionnés sans détours sur leurs responsabilités.
Fiche de lecture
Générique, présentation générale du circuit du médicament
Le scandale Vioxx (à 1min40)
Les Essais Cliniques (à 3min25)
Le président du Formindep, P. Foucras, fait la visite d’un congrès de Médecine Générale sponsorisé (à 8min19)
Autorisation de Mise sur le Marché
AFSSAPS (ANSM depuis 2012), expertise sous influence (à 9min47)
Evaluation médicale
HAS, progrès thérapeutique ASMR : une panne de l’innovation (à 17min40)
Exemple du Plavix, blockbuster (à 20min)
Soutien des politiques à l’industrie (à 22min27)
Prix des médicaments
fixés par le CEPS (à 24min44)
Les brevets : exemple du Mopral/Inexium (à 27min54)
Marketing et visite médicale (à 31min12)
UNCAM Assurance maladie (à 35min45)
Déclaration Publique des liens d’Intérêts DPI (à 36min56)
Effets secondaires
exemple du Champix (à 40min16)
Le plan de gestion des risques, exemple de l’Accomplia (à 44min28)
Le disease mongering (à 49min39)
Et ses sous-catégories : (mots-clefs)
References
| ↑1 | (Documentaire « Les médicamenteurs » de Stéphane Horel et Brigitte Rossigneux (2009). |
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