En réponse à la tribune offerte par le quotidien Le Monde à 3 investisseurs
Le Monde a récemment offert une tribune à 3 médecins et entrepreneurs néerlandais et britannique.
Intitulée “L’Europe n’est pas prête pour l’innovation”, elle entend promouvoir une déréglementation dont la science, la viabilité de notre système de protection sociale, et surtout les patients seraient les premières victimes.
Le propos est caricatural, truffé d’erreurs grossières, et on peut en retenir ceci : supprimons les essais cliniques de phase 3 des médicaments et dispositifs médicaux. Ces essais retarderaient l’arrivée sur le marché de médicaments salvateurs.
En somme, il est proposé de renoncer à la science pour s’en remettre à la pataphysique. Car ces essais sont précisément ceux qui permettent de prouver l’efficacité et la sûreté des médicaments et dispositifs médicaux.
Que des entrepreneurs souhaitent s’affranchir des coûts et délais de cette étape, afin de maximiser leur retour sur investissement, passe encore. Malheureusement, les agences du médicament, capturées, en viennent à défendre le même point de vue.
Le législateur a introduit un conflit d’intérêts majeur dans l’ADN de ces agences, en ajoutant à leur mission principale, le contrôle de l’efficacité et de la sûreté des produits, une mission de “soutien à l’innovation”. Une mission entendue le plus souvent par ces agences comme l’obligation de garantir aux laboratoires pharmaceutiques des revenus rapides et élevés, conditionnant selon eux les progrès thérapeutiques futurs. Cette vision éminemment simpliste est responsable d’une véritable dérive réglementaire sur les médicaments.
L’Agence Européenne du Médicament a ainsi donné le 22/05/2015 son feu vert à un anticholestérol innovant (Repatha, d’AMGEN) tout en affirmant dans son communiqué de presse « l’effet de Repatha sur la morbidité et la mortalité n’a pas encore été déterminé ». N’est-ce pas là, précisément, le rôle de l’autorisation de mise sur le marché ?
Les immunothérapies, les anticorps monoclonaux, sont mis sur le marché avec une évaluation de plus en plus limitée, toujours au nom du « soutien à l’innovation », devenu le novlangue pour déréglementation.
Sur de simples promesses, ces médicaments « présumés innovants » obtiennent néanmoins des prix exorbitants. Ce 1er juin 2015, le Dr Leonard Saltz a solennellement pris la parole devant le plus important congrès d’oncologie mondial, celui de l’ASCO : “le prix des traitements du cancer n’a aucun lien avec leur valeur. Les prix sont fixés selon les prix précédents, et selon ce que le vendeur croit que le marché pourra supporter »
Une bulle spéculative enfle dans le secteur pharmaceutique, et plus seulement dans le domaine du cancer. Le Sovaldi, traitement de l’hépatite C dont le prix a défrayé la chronique, a désormais ouvert la voie à des exigences de prix si élevés qu’ils ne sont plus soutenables par la solidarité nationale.
A ces niveaux de prix, le temps c’est de l’argent. Beaucoup d’argent. Le laboratoire français Sanofi vient de débourser 245 millions de dollars pour anticiper de 3 mois la mise sur le marché américain d’un de ses produits.
Tel est l’ordre de grandeur des sommes en jeu. La pression est donc forte, en provenance de l’industrie pharmaceutique, pour réduire toujours les tests, sabrer les contrôles, et reporter après la mise sur le marché l’évaluation de l’efficacité et de la sûreté de ses produits.
Le cynisme de la démarche est total : une fois lâché dans la nature, le médicament n’est en réalité plus évaluable dans des conditions minimales de rigueur scientifique. Les patients ne sont pas suivis, la pharmacovigilance remonte un effet indésirable sur 10 voire 100, de multiples facteurs de confusion ne peuvent être pris en compte. Le big data et les corrélations statistiques sur les données d’assurance maladie ne parviendront jamais à avoir la même force de preuve qu’un essai contrôlé en double aveugle, mené de façon éthique, sur des patients informés des risques et consentants.
L’Agence française, l’ANSM, travaille pourtant actuellement avec l’agence européenne, l’EMA, à une révision des procédures de mise sur le marché (projet MAPP) qui satisfera à ces exigences des firmes. Transformant ainsi les premiers patients en cobayes livrés à eux mêmes, laissant les soignants dans l’ignorance de la valeur thérapeutique réelle des produits, et faisant de l’assurance maladie un payeur plus aveugle que jamais, contraint de fixer un prix sur la foi de promesses dont il s’avère a posteriori qu’elles sont rarement tenues.
Il est dramatique que les firmes aient sur ce point l’oreille des législateurs et des agences du médicament. Les patients et la société méritent au contraire une réglementation exigeante, qui stimule de véritables innovations thérapeutiques, en sachant les distinguer des fausses innovations par une valorisation à leur juste prix.
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