Le circuit du médicament en France

La mise sur le marché de médicaments au rapport bénéfices risques défavorable ou simplement sans intérêt à un prix élevé et remboursés par l’assurance maladie n’est possible que par la défaillance des agences régulant le marché du médicament. Voici un panorama du rôle des différents acteurs.

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Il s’agit d’un établissement public financé par l’état. C’est l’agence qui délivre l’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur la base d’un dossier remis par
les laboratoires pharmaceutiques. Le dossier peut alternativement être déposé auprès de l’EMA (agence européenne du médicament) qui l’évalue et c’est alors
la commission européenne qui délivre une AMM européenne. Les experts de l’ANSM doivent fournir une DPI (déclaration publique d’intérêts) mais peuvent
avoir des liens d’intérêts qui biaisent leur jugement. Ainsi Daniel Vittecoq, ancien président de la commission d’AMM et toujours membre de plusieurs
groupes de travail, a déclaré que « Quelqu’un qui ne déclare aucune relation avec l’industrie, aucun conflit d’intérêts, je doute fort que ce soit quelqu’un qui
connaisse l’évaluation des médicaments. » (1)

La HAS (Haute autorité de santé)
Il s’agit d’une autorité publique indépendante financée par des subventions de l’état, de l’agence centrale des organismes de sécurité sociale et par la caisse
primaire d’assurance maladie. En son sein, la Commission de Transparence donne un avis sur le SMR (service médical rendu) des médicaments qui va
déterminer son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des
collectivités. Elle évalue également l’ASMR (amélioration du service médical rendu) qui positionne le médicament par rapport à la pharmacopée existante.
En 2011, le Conseil d’Etat a abrogé les recommandations de l’HAS sur les traitements médicamenteux dans le diabète de type II, suite à un recours du
Formindep déposé pour non-respect de ses propres règles de gestion des conflits d’intérêts de ses experts. Depuis lors, l’HAS s’efforce de recruter des
experts indemnes de conflits d’intérêts.

L’ UNCAM (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie)
Elle fixe le taux de remboursement en fonction du SMR après un arrêté ministériel décrétant l’ouverture au remboursement.

Le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé)
Il s’agit d’un organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.
Il fixe les prix des médicaments dans le cadre de négociations avec les firmes. Son fonctionnement et les critères justifiant ses décisions sont opaques et
aboutissent à des prix exhorbitants déconnectés de l’intérêt des médicaments comme le souligne la Cour des Comptes dans son rapport sur l’application des
lois de financement de la sécurité sociale de septembre 2011.

(1) Documentaire « Les médicamenteurs » de Stéphane Horel et Brigitte Rossigneux (2009).