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Accès au marché des nouveaux médicaments : pourquoi accélérer ?

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Podcast : l’économie du diabète

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SPLASH #7 - Les laboratoires pharmaceutiques se font-ils de l'argent sur le dos des malades ? 22/1/18 NB : Intervention d'Anne Chailleu, présidente du Formindep à 11min36 Dans ce nouvel épisode de Spla$h, Etienne Tabbagh [...]

Le circuit du médicament en France

La mise sur le marché de médicaments au rapport bénéfices risques défavorable ou simplement sans intérêt à un prix élevé et remboursés par l’assurance maladie n’est possible que par la défaillance des agences régulant le marché du médicament. Voici un panorama du rôle des différents acteurs.

 

© Lea Lord – Prescrire no364 p132

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Il s’agit d’un établissement public financé par l’état. C’est l’agence qui délivre l’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur la base d’un dossier remis par les laboratoires pharmaceutiques. Le dossier peut alternativement être déposé auprès de l’EMA (agence européenne du médicament) qui l’évalue et c’est alors la commission européenne qui délivre une AMM européenne. Les experts de l’ANSM doivent fournir une DPI (déclaration publique d’intérêts) mais peuvent avoir des liens d’intérêts qui biaisent leur jugement. Ainsi Daniel Vittecoq, ancien président de la commission d’AMM et toujours membre de plusieurs groupes de travail, a déclaré que « Quelqu’un qui ne déclare aucune relation avec l’industrie, aucun conflit d’intérêts, je doute fort que ce soit quelqu’un qui connaisse l’évaluation des médicaments. » 1)(Documentaire « Les médicamenteurs » de Stéphane Horel et Brigitte Rossigneux (2009).

 

La HAS (Haute autorité de santé)

Il s’agit d’une autorité publique indépendante financée par des subventions de l’état, de l’agence centrale des organismes de sécurité sociale et par la caisse primaire d’assurance maladie. En son sein, la Commission de Transparence donne un avis sur le SMR (service médical rendu) des médicaments  qui va déterminer son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. Elle évalue également l’ASMR (amélioration du service médical rendu) qui positionne le médicament par rapport à la pharmacopée existante. (cf 10 ans d’évaluation d’ASMR)

 

Bilan des ASMR en 2015 dans le rapport annuel de l’HAS (p89). Très peu de progrès, en somme…

 

En 2011, le Conseil d’Etat a abrogé les recommandations de l’HAS sur les traitements médicamenteux dans le diabète de type II, suite à un recours du Formindep déposé pour non-respect de ses propres règles de gestion des conflits d’intérêts de ses experts. Depuis lors, l’HAS s’efforce de recruter des experts indemnes de conflits d’intérêts.

 

L’ UNCAM (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie)

Elle fixe le taux de remboursement en fonction du SMR après un arrêté ministériel décrétant l’ouverture au remboursement.

 

Le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé)

Il s’agit d’un organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.

Il fixe les prix des médicaments dans le cadre de négociations avec les firmes. Son fonctionnement et les critères justifiant ses décisions sont opaques et aboutissent à des prix exhorbitants déconnectés de l’intérêt des médicaments comme le souligne la Cour des Comptes dans son rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale de septembre 2011.

 

 

circuit du médicament

Fiche de lecture du film documentaire « Les médicamenteurs »

Le plan de narration de ce documentaire est remarquable pour sa qualité pédagogique. Pour bien comprendre le circuit et la vie du médicament, ainsi que les failles du système, nous ne pouvons que vous conseiller de le visionner (cf un article paru lors de sa sortie).

Sa date de diffusion est légèrement antérieure au scandale du Médiator. Les mises à jour dans le propos concernent surtout le changement de nom de l’AFSSAPS qui est devenue l’ANSM et les réformes incomplètement menées à bout de la Loi Bertrand (indépendance des experts dans les agences sanitaires, déclaration des liens d’intérêts des professionnels).

 

Durée : 52 min
Année : 2008
Réalisateur : Stéphane Horel / Annick Redolfi / Brigitte Rossigneux
Chaîne : France 5 .

Le médicament : enfin un domaine où personne ne détrônera la France. Les Français sont-ils vraiment plus malades que le reste de l’humanité ? Ou bien y a-t-il d’autres explications à cette boulimie ? En mêlant interviews de fond et séquences d’animation en pâte à modeler, ce documentaire embarque les téléspectateurs dans le parcours du médicament au sein du système de santé français. Matérialisée par le décor d’une ville médicament, Pharmacity, cette promenade guidée ne néglige aucune étape. Des essais cliniques à la mise sur le marché, de l’évaluation thérapeutique à la fixation du prix, du matraquage marketing aux effets secondaires subis en bout de chaîne par les patients, les pouvoirs publics et l’industrie pharmaceutique y sont questionnés sans détours sur leurs responsabilités.

Fiche de lecture

Générique, présentation générale du circuit du médicament
Le scandale Vioxx (à 1min40)

Les Essais Cliniques (à 3min25)


Le président du Formindep, P. Foucras, fait la visite d’un congrès de Médecine Générale sponsorisé (à 8min19)

Autorisation de Mise sur le Marché
AFSSAPS (ANSM depuis 2012), expertise sous influence (à 9min47)

Evaluation médicale
HAS, progrès thérapeutique ASMR : une panne de l’innovation (à 17min40)
Exemple du Plavix, blockbuster  (à 20min)

Soutien des politiques à l’industrie (à 22min27)

Prix des médicaments
fixés par le CEPS (à 24min44)
Les brevets : exemple du Mopral/Inexium (à 27min54)

Marketing et visite médicale (à 31min12)
UNCAM Assurance maladie (à 35min45)
Déclaration Publique des liens d’Intérêts DPI (à 36min56)

Effets secondaires
exemple du Champix (à 40min16)

Le plan de gestion des risques, exemple de l’Accomplia (à 44min28)
Le disease mongering (à 49min39)

References   [ + ]

1. (Documentaire « Les médicamenteurs » de Stéphane Horel et Brigitte Rossigneux (2009).